浩鼎新藥獲美FDA孤兒藥資格認定

台灣浩鼎生技今天公告，旗下新藥 OBI-3424 獲美國食品暨藥物管理局（FDA）治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認定。

浩鼎表示，OBI-3424 今年 4 月獲 FDA 核准展開臨床試驗，以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象，在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗，並已開始收案。此外，OBI-3424 於今年 7 月 7 日獲美國 FDA 肝細胞癌孤兒藥認定。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-3424 再次獲得孤兒藥認定，說明這方面醫療需求的迫切，且 FDA 已關注到 OBI-3424 此一新型標靶藥物在急性淋巴性白血病治療領域的發展潛力，這對浩鼎是重要里程碑。

根據統計，2018 年美國 ALL 確診病例 86462 例，其中以兒童族群為最大宗，20 歲以下病人約占總病人數 6 成。

有關孤兒藥資格認定，美國為鼓勵治療罕見疾病的新藥開發，立法規定，凡在美國目標治療疾病的罹病人口不到 20 萬人，該新藥即可申請孤兒藥資格認定。凡獲孤兒藥認定資格者，未來獲取藥證後，將可享有市場獨占、 FDA 申請費用全免，以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。

(中央社)