2款預防性下架降血壓藥 確定驗出不純物

今年 3 月初有 2 款降血壓藥因疑含致癌物質遭預防性下架。食藥署今天證實， 2 款藥物經檢驗後確定驗到不純物，已要求藥廠 1 個月內完成回收。

衛生福利部食品藥物管理署 3 月初收到美國食藥署有關召回印度藥廠生產的原料藥調查報告，指出該藥廠製造的Losartan含有另一個不純物「N- 亞硝基 -N- 甲基 – 4 – 氨基丁酸」（NMBA）。

這是繼檢出 NDMA、NDEA 不純物後第 3 種製程中可能產生的不純物。該等成分具動物致癌性，但對人類資料尚未證明。

為求謹慎，食藥署啟動全面清查作業，發現台灣有 2 款藥品受波及，為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第 024634 號緩壓膜衣錠 50 毫克（Losacar 50 Tablets）」、瑩碩生技醫藥股份有限公司「衛署藥製第 048757 號壓寧悅膜衣錠 50 / 12.5 毫克（Hysartan F.C. 50 / 12.5 mg）」。這兩款藥品合計出貨超過 3000 萬顆，食藥署要求須預防性下架。

食藥署藥品組科長洪國登晚間受訪表示， 3 月初已要求藥廠先採取預防性下架， 2 款產品不得繼續在架上販售，先留存於藥局或是醫院內。檢驗報告今天出爐，確定驗出不純物，已要求藥廠 1 個月內完成回收，期限為 4 月 22 日以前，屆時將依規定將問題產品銷毀。

（新聞資料來源 : 中央社）