胃藥傳驗出微量致癌物 食藥署全面清查

繼降血壓藥驗出疑似致癌物，如今連知名大廠胃藥也被歐美驗出微量致癌物，同成分藥品健保年用量超過 8000 萬顆，食藥署接獲國際警訊後已展開清查，最晚 10 月 18 日檢驗完畢。

衛生福利部食品藥物管理署今天以新聞稿公布此消息，食藥署藥品組副組長吳明美表示， 13 日接獲美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）發布警訊指出，他們在知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）中驗出有致癌疑慮的不純物 N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。

吳明美說，根據警訊內容，僅知驗出的 NDMA 成分相當微量，比每天透過飲食可能攝取的量還要低，因此美國、歐洲藥政單位考量胃藥不像降血壓藥必須吃一輩子，相關風險仍在評估，暫未要求下架，產生的原因也在調查中。

吳明美指出，這款胃藥主要成分為雷尼替丁（ranitidine），主要用於胃灼熱、酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，國內共有 21 家藥廠生產此成分藥品，領有 38 張藥品許可證，上述「善胃得」也是其中之一；據統計，健保給付此成分藥品每年用量約 8000 萬顆。

她強調，食藥署已全面展開清查，並針對國內雷尼替丁健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，以釐清可能受影響的情況，昨天也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗，即便胃藥不像降血壓藥必須天天吃，可能暴露到致癌物質的量也較低，但檢驗限量仍比照降血壓藥訂在 0.3ppm。

吳明美說，業者須在 10 月 18 日前回報檢驗結果，若未檢出 NDMA 就可繼續製造使用，但若檢驗不符合規定須立即停止販售；若民眾對使用的藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。

（新聞資料來源 : 中央社）