中裕愛滋病新藥靜脈注射劑型 獲得歐盟藥證

中裕新藥公告愛滋病新藥 Trogarzo（TMB- 355 ）靜脈注射劑型已經正式獲得歐盟執委會EC（European Commission）新藥上市核准，預計於年底或明年初開始銷售。

中裕表示，TMB-355 是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物，靜脈注射（IV）劑型已獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）及歐盟 EMA 上市核准；靜脈推注（IV Push）劑型則進行臨床三期試驗，預計 2020 年完成新藥查驗登記審查。

中裕靜脈注射劑型於 2018 年 4 月底已在美國地區市場銷售。歐洲部分預計於 108 年底或 109 年初開始銷售。

2016 年 3 月與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂為期 12 年的愛滋病新藥 TMB-355 美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括 TMB-355 靜脈注射以及未來開發其他劑型。根據合約規定，Theratechnologies 公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。

2017 年 3 月中裕與加拿大 Theratechnologies 公司的合約修訂，從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約 30 餘國。

中裕將繼續負責開發 TMB-355 工作，並獲得美國FDA核准為目標，Theratechnologies 公司將負責獲得加拿大衛生主管機關核准。

中裕從美國 Genentech 公司取得授權，技術移轉 TMB-355 。依照中裕與 Genentech 公司授權合約，歐盟藥物核准上市後必需給付 Genentech 授權上市哩程金 500 萬美元，並依行銷契約期間按月攤銷認列費用。未來銷售時亦需給付淨銷售額一定比例銷售權利金。

（新聞資料來源 : 中央社）