高端疫苗今天與試驗醫院召開 COVID-19 疫苗二期收案完成說明會，宣布完成所有試驗收案，預計4月底前完成所有受試者的二劑施打，目標在6月申請台灣緊急使用授權（ EUA ）。
高端的候選疫苗 MVC-COV1901 技轉自美國國衛院（ NIH ）的基因重組 S-2P 棘蛋白技術，並於 2020 年 12 月 30 日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（ EUA ）的二期臨床試驗，原本預計招募 3700 名受試者，最後有超過 4000 名受試者參與，其中 65 歲以上收案 746 位。
此次臨床實驗的召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著 11 間醫院組成的臨床試驗執行團隊，包含 11 位試驗主持人、 99 位協同試驗主持人、及 100 位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。
一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（ Sponsor ）、受託研究機構（ CRO ）、及臨床試驗執行單位（ Clinical Site ）共同努力，缺一不可。
謝思民指出，由於此次特別要求 65 歲以上高齡族群受試者需收納超過 700 人，對執行單位來說更是困難重重，經過團隊積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。
據衛福部的緊急授評估標準，可評估受試者需達 3500 位；須施打2劑，2劑間隔 28 天；評估時間為所有受試者接種完第2劑後 28 天；第一劑施打完到緊急授權評估需要 56 天。
謝思民說，依照衛福部的期望，希望今年下半年可以進入國產疫苗的施打，按時程回推，則要在6月底前進行緊急授權的審查，臨床要在4月底前完成兩劑施打，3月底得完成所有試驗者收案；目前在收案進度上順利達標，樂觀看待7月份讓國人打到國產疫苗目標。
高端疫苗總經理陳燦堅在記者會上，特別感謝加入高端二期臨床試驗的 4000 多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。
陳燦堅表示，未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，力拚6月取得緊急授權許可的目標，政府規劃 500 萬劑的需求，高端也會盡力配合。
（新聞資料來源 : 中央社）
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