食藥署今天宣布，首4 批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共 26 萬 5528 劑疫苗正在進行封緘作業，預計傍晚將可放行，效期約6個月，至於何時使用則由指揮中心拍板。
高端研發的 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗於7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（ EUA ），並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘，由於此為國內首支蛋白質疫苗，檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同，光是檢驗就得耗時 30 天。
食藥署研檢組組長王德原今天宣布，食藥署已於7月 30 日傍晚完成高端疫苗生產的首4批 COVID-19 疫苗、共計 26 萬 5528 劑的審查與檢驗並核發封緘證明書，正於倉儲進行檢驗封緘作業。
王德原表示，高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近1個月，主要因它是蛋白質疫苗，和先前國內使用的腺病毒載體、 mRNA 疫苗檢驗項目不同，尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行，單是這個項目就得等上 21 天，才能確認疫苗是否產生足夠保護力。
另外，還會檢查外觀、鑑別、 pH 值、鋁含量、 CpG 含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。
以此推估，這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件，但當時高端疫苗還未通過食藥署 EUA 。
王德原說，根據食藥署規定，封緘完畢的疫苗都必須有 EUA 才能予以放行，至於為何高端疫苗還沒通過 EUA 就能先行送驗，他不便回應。
王德原指出，這批疫苗已於7月 30 日傍晚核發封緘證明書，正於倉儲進行檢驗封緘作業，經完成封緘的疫苗，最快傍晚即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業，效期共6個月，至於何時能開始使用將由中央流行疫情指揮中心決定。
（新聞資料來源 : 中央社）
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