一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
英國政府,採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟(ICMRA)於六月召開研討會,針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識,稍早跨國醫藥聯盟 Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium(英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟)表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」,接著英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)接著宣布,可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。
二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接
聯盟五國成員,同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗,是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
Access 聯盟引述 ICMRA 會議有關免疫橋接的共識如下:
- 難以進行傳統安慰劑對照試驗,取得有效性實驗終點的狀況下,可使用免疫橋接。
- 實驗設計:若和高度有效的疫苗比較,應採不劣性(non-inferiority )設計;若和僅達一般標準的疫苗相比,應採優越性(superiority)設計。
- 中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
- 中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
- 須考慮:
- 考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品;
- 統計標準;
- 校正不同組別間的族群特性差異。
- 各國監管機構分享資訊,有助「國際認證」的聚焦。
Access 聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後,認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。
另外,申請者須提供各項資料,包含:
- 非臨床資料:
- 可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
- (動物實驗之)免疫生成性,包含抗體免疫與細胞免疫
- 臨床資料:
- 中和抗體校價比較資料
- 免疫生成性資料,包含細胞免疫
- 在體外試驗中,中和變種病毒的能力
- 至少 3000 名受試者的安全性資料
- 承諾至少追蹤受試者 12 個月的安全性與免疫生成性,並紀錄臨床有效性數據。
- 承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究,研究方案需考慮現行 WHO 規範。
三、疫情病毒不斷變種,需要更經濟有效的疫苗實驗標準
當然傳統實驗設計方式,仍是最堅實的標準,但在時間和現實環境的雙重壓力問題,確保其有效性的前提下,讓疫苗研發的成本再降低,經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論,免疫橋接已被納入標準。
這不是為了哪個特定品牌,而是面對病毒進程,國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。
很多人拿免疫橋接來做攻擊,說不是國際標準,說國際上沒有人這麼做,說台灣這樣獨步全球不可思議,但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了,別的國家都跟在台灣後面做了,希望免疫橋接的紛爭到此為止。
我並不悲觀,相信民眾心裡都有一把尺,很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多,一起繼續努力。
其他相關原文細節,會把報導原文放在留言裡。
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原文出自3Qi.tw 陳柏惟臉書,芋傳媒經授權轉載。
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