3款降血壓藥驗出不純物 賽諾菲：未接獲不良事件

食藥署今天宣布，賽諾菲旗下 3 款降血壓藥驗出有致癌疑慮的 AZBT 不純物， 914 萬顆全面回收。賽諾菲中午發布聲明，強調此次為自主檢驗通報回收，且全球至今未接獲不良事件。

衛生福利部食品藥物管理署近來監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（ Sartan ）高血壓藥可能含「疊氮類」（ AZBT ）不純物，與先前發現的亞硝胺類不純物如「 N- 亞硝基二甲胺」（ NDMA ）及「 N- 亞硝基二乙胺」（ NDEA ）不同。

食藥署 10 月初抽驗發現國內 8 款、 36 批藥品受影響，今天再公布賽諾菲藥廠旗下 3 款降血壓藥品「安普諾維膜衣錠 150 毫克」、「安普諾維膜衣錠 300 毫克」及「可普諾維膜衣錠 300 毫克/ 12 .5毫克」驗出 AZBT 超標， 914 萬顆即起全面回收；據統計，3款藥去年健保用量逾 3800 萬顆。

賽諾菲發布聲明稿指出，歐洲藥物監管局（ EMA ）今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦（ Irbesartan ） AZBT 超標 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。

賽諾菲表示，食藥署今年下半年抽查國內廠商，針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收，根據檢驗結果，賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準，未在此強制回收名單內。

賽諾菲指出，1月以來進口的藥品雖符合食藥署規定，但賽諾菲仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。

賽諾菲表示，根據了解，不純物 AZBT 疑為一種突變原，可能引起細胞內 DNA 變化，但就臨床數據等文獻資料顯示， AZBT 並沒有導致相關不良反應，全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件，未來會持續追蹤。

（新聞資料來源 : 中央社）