芋傳媒 TaroNews - 台灣觀點.芋見真相

立院三讀 非醫療機構執行再生醫療最重罰2000萬

圖片來源:中央社

立法院會今天三讀通過再生醫療雙法,新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管等法源依據。新法明定,執行再生技術前應進行並完成人體試驗,非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高處新台幣 2000 萬元罰鍰。

為完備台灣再生醫療法制,立法院會今天三讀通過有再生醫療雙法之稱的「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」。再生醫療法有 4 項重點,包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理,以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

再生醫療法三讀通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

三讀通過條文明定,恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。

為鼓勵為鼓勵國內業者投入再生醫療研究發展,三讀通過條文明定,中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展,給予獎勵或補助,並另訂定獎勵辦法。

新法也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

新法也明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者處 200 萬元以上、 2000 萬元以下罰鍰,而非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處 200 萬元以上、 2000 萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處 20 萬元以上、 200 萬元以下罰鍰。

至於再生醫療製劑條例,三讀通過條文明定再生醫療製劑定義,是指含有基因、細胞及其衍生物,供人體使用的製劑,包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑,若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後,始得為之。

新法明定,藥品許可證有效期間為 5 年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿 3 個月前至 6 個月間,申請核准展延,但每次展延不得超過 5 年;不過,若為了配合恩慈治療,再生醫療製劑在完成第 2 期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過 5 年許可,且期滿不得展延。

為維護患者權益,再生醫療法三讀通過條文明定,救濟得以保險為之,醫療機構執行再生醫療時,若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。

考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期,再生醫療雙法的施行日期,由行政院定之。

(新聞資料來源 : 中央社)

邀請您加入「芋傳媒」的粉絲專頁
邀請您加入「芋生活」的粉絲專頁
我知道了

評論被關閉。