順天醫藥生技今天宣布，合作伙伴中國海科集團旗下上海新探創業投資向中國國家藥品監督管理局(CNDA) 提出長效止痛新藥 LT1001 的 5.1 類新藥臨床試驗申請(CTA)。
順藥表示，5.1 類新藥臨床試驗所需人數較少，僅需完成小型驗證性臨床試驗驗證相關數據，可望大幅縮短上市時間，順藥獨家授權上海新探在中國開發與銷售 LT1001；根據合約，上海新探負責投入費用並執行 LT1001 上市前臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜，順藥則依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入，以及一定比例銷售權利金。
不過，根據合約規定，上海新探向 CNDA 提出 CTA 申請及取得 CTA 後，順藥均可獲得里程碑款，此次上海新探提出申請後，順藥將認列人民幣 500 萬元里程碑授權金收入。
根據 CNDA 法規分類，所謂 5.1 類新藥，即為進口原創新藥，由於所需臨床試驗人數較少，上市時間推估將比 1 類新藥要快；若 CNDA 核可，上海新探將執行小型驗證性臨床試驗，完成後，將以相關數據向 CNDA 申請新藥上市審查(NDA)，通過後即可上市銷售。
除了中國市場外，去年下半年起，順藥已經透過授權伙伴台灣安美得，在台灣銷售 LT1001，並協助安美得開發新適應症，擴大市場，順藥也已與安美得再度簽署東協 10 國授權合約，將進軍東南亞市場。
此外，在開發動物用長效止痛針劑方面，順藥與美國 Skyline Vet Pharma 已簽署授權在北美與紐澳地區的獨家授權協議，預計未來幾年，將持續有里程碑款進帳。
(中央社)
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