中國製藥疑含致癌物 增至65批有疑慮

中國製造的原料藥疑含致癌物，台灣 6 款高血壓藥品因此遭下架。食藥署原估受影響批次 46 批，但今晚更新，有疑慮批次增加到 65 批，共 1453 萬顆藥。

中國浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料藥「纈沙坦」（valsartan），發現含具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分。經衛生福利部食品藥物管理署清查，國內含「纈沙坦」成分的製劑品許可證共 71 張，其中 6 項藥品使用該原料藥，啟動下架回收。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組副組長祁若鳳晚間受訪表示，再次與業者交叉比對，有疑慮藥品共生產 65 批；其中已出貨的 56 批應立即回收，未出貨 9 批禁止出貨。

6 款回收藥品包括「生達舒心樂膜衣錠 160 毫克」、「生達舒心樂膜衣錠 80 毫克」、「瑪科隆科適壓膜衣錠 80/12.5 毫克」、「永信樂速降膜衣錠 160 毫克」、「永信樂速降膜衣錠 80 毫克」及「凡內膜衣錠 160 毫克」。

根據食藥署統計，多出的 19 批次都是永信藥廠的藥。

食藥署藥品組科長王博譽指出，此事件因發生在上週末，藥廠人員在清查時藥品數沒有很精確，才會發生估算錯誤狀況，現在已確定受影響批數為 65 批，共 1453 萬顆。

食藥署已要求製劑業者 1 個月內將疑慮藥品完成回收，並請各縣市衛生局在 10 日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者於更換該原料藥來源前，不得生產；另停止該原料藥的輸入及供應，要求原料藥輸入業者於 1 個月交付調查報告，說明該不純物（NDMA）的可能來源，並提出預防矯正措施，否則廢止原料藥許可證。

(中央社)