高端疫苗中和抗體效價大於AZ 20歲以上可接種

衛福部今天核准高端 COVID-19 疫苗專案製造，中央流行疫情指揮中心研發組副組長、食藥署長吳秀梅表示，高端疫苗中和抗體效價大於 AZ 疫苗，未來 20 歲以上成人可接種。

衛生福利部食品藥物管理署為積極因應 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫情防疫需求，於7月 18 日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端 COVID-19 疫苗緊急使用授權（ EUA ）專案製造申請案。

吳秀梅今天下午在疫情指揮中心記者會中表示，經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗的中和抗體結果，高端疫苗組與 AZ 疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（ geometric mean titer ratio , GMTR ）的 95 %信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0. 67 倍。

高端疫苗組的血清反應比率（ sero-response rate ）的 95 %信賴區間下限為 95 .5%，遠大於標準要求 50 %。達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

吳秀梅說，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席 21 人，主席不參與投票， 18 人同意，1人補件再議，1人不同意。

吳秀梅進一步說明，食藥署依「藥事法第 48 條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於 20 歲以上成人主動免疫接種，接種兩劑，間隔 28 天，以預防 COVID-19 。

另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（ effectiveness ）報告，以保障民眾用藥安全。

（新聞資料來源 : 中央社）